Биологические vs синтетические препараты Регуляторные органы не зря проводят границу между химически синтезированными низкомолекулярными препаратами и биологическими препаратами
Как правило биологические препараты имеют белковую природу. Это может быть как инсулин, цитокины, такие как интерферон Бета-1а для лечения рассеянного склероза или моноклональные антитела, которые часто используются для лечения рака
И разница между двумя группами:
В размере молекулы. К примеру ибупрофен имеет молекулярную массу 205 дальтон, а ниволумаб для лечения меланомы около 150 000 дальтон. Но не все такие большие, вот инсулин - около 5 800 дальтон, а гормон роста человека - около 22 000 дальтон
Строение. Длинные полипептидные цепи, из которых состоят белки, могут быть организованы в сложные трехмерные структуры, которые имеют решающее значение для функционирования препарата
Способ введения. Трехмерная структура белка может быть нарушена кислой средой желудка, а это означает, что биологические препараты часто приходится вводить путем инъекций, чтобы они обходили пищеварительный тракт
Биологические препараты обычно производятся из живых источников, таких как клеточные
линии, а не путем химического синтеза. Например в клетках яичников китайского хомяка, которые генетически модифицированы с использованием технологии рекомбинантной ДНК для получения белка. И также могут быть экстрагированы или получены из дрожжей, растений, клеточных линий человека, линий клеток насекомых и трансгенных животных
Низкомолекулярные лекарственные средства часто могут быть получены более чем одним путем синтеза для достижения идентичного химического результата. Поддержание идентичности биологических препаратов это особый процесс. И он особенно важен
Технология производства биологических препаратов может усложнить обычную взаимозаменяемость с помощью биоаналогов. К тому же там есть и другие сложности помимо получения
Но об этом я уже писала здесь
