Вакцины - это нечто большее
Формально мы уже используем биологические препараты веками! Звучит ошеломляюще, но это так.
Просто вакцины тоже попадают под определение биологические препараты
И тем не менее, они занимают особое место
Процесс утверждения и требования к вакцинам, их регулирование аналогичны для лекарственных средств (согласно FDA и EMA). Однако, в отличие от других лекарств, вакцины вводятся здоровым людям. И людям, которые могут никогда не заболеть даже без вакцины. Эти особенности имеют значение
Во-первых, основные испытания вакцины могут быть намного масштабнее, чем для других препаратов. Иногда в таких испытаниях участвуют десятки тысяч человек
Во-вторых, существует особое отношение к побочным эффектам, даже если они редки. Для оценки рисков побочных эффектов, часто проводят одно или несколько испытаний в фазе 4 (это после того, как продукт вышел на рынок)
Для ускорения разработки и рассмотрения новых вакцин в распоряжении FDA имеется несколько программ. Эти программы не относятся конкретно к вакцинам, но вакцины могут попадать под них
Например закон об орфанных заболеваниях. Статус Закона об орфанных лекарствах дает право спонсору вакцины на 7 лет эксклюзивности по сравнению с конкурентами и позволяет производителю получить налоговую скидку в размере 25% на расходы на исследования
Вакцины, подлежащие ускоренному одобрению, должны быть направлены против серьезных заболеваний. Они могут быть одобрены на основе таких показателей как уровень антител, которые с “разумной вероятностью” предсказывают клиническую пользу
Также существуют программы, позволяющие получить доступ к вакцинам еще до того, как они будут одобрены FDA. Это редкость, но случается. Например, в 2013 году вакцина против менингококка Bexsero стала доступна для лечения вспышки
Как только вакцина успешно завершает свои основные испытания, производитель подает заявку на получение лицензии на
биологические препараты
А как вы думаете, должны вакцины проходить более строгие испытания и проверки?
